ml 抓紧出台《药品流通企业诚信经营准则》的行业标准,鼓励行业协会推进诚信体系建设,培育企业质量信用意识,加强行业自律规则的建设。
罗氏公司的454 GS Junior 台式高通量基因组测序仪承诺将基因组学普及到大众，但对非专业测序技术人员而言，却无法分辨这些承诺是不是激烈的行业竞争中过头的宣传手段。目前市场上有3种主要的高通量基因组测序仪：罗氏公司的454 GS Junior、Illumina公司的MiSeq和生命技术公司的PGM测序仪，它们的安装和运行成本都在最适中范围，都能满足绘制细菌基因组序列草图的需求，作为医疗设备用来鉴定和识别病原体具有很大优势。
研究结果发表在当日的《自然生物技术》上。此外，他们的报告也揭示了当前基因微生物诊断学方面的情况。在成本因素方面，研究人员指出，只看价格并非万全之策。如果想要每次检测流量最大，当属MiSeq，达到1.6Gb，每小时60Mb，同时它的精确度也是最高的。该研究作者之一、英国伯明翰大学生物信息专家尼古拉斯罗曼介绍说，下一代基因组测序即将进入医务室和公共健康领域，服务对象是那些非专业人士。
人们不得不依赖市场信息和公司博客发布才能获得一些比较信息，在激烈的市场竞争中，这些有关性能分析的信息非常有用，但也非常难得。去年夏天，埃希氏菌在德国夺去了40多人的生命。2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。
同时，批准了非氟利昂丙酸倍氯米松气雾剂的生产，推进了我国药用吸入式气雾剂淘汰氟利昂的工作进展。表1 2011年批准的药品情况 注册分类 新药 改剂型 仿制药 进口药 合计 化学药品 103 35 431 68 637 中 药 21 24 5 2 52 生物制品 25 4 29 合 计 718 注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。该品种为继尼洛替尼之后另一个用于伊马替尼耐药和不耐受的慢性髓细胞白血病患者的药品，为此类患者提供了更多的治疗手段。2011年，批准了该品种针对乙肝适应症进行临床试验。
7. 治疗疟疾的药品 批准国产首家青蒿琥酯阿莫地喹片生产。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。
艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎药物，其作用机理趋向于慢作用药，有望缓解疾病病程，现有资料提示不良反应相对较小。6. 治疗乙肝的药品 富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国际上公认的治疗乙肝的核苷（酸）类似物之一。表6 2011年药品新注册受理情况表 注册分类 国内申请 进口申请 小 计 新药 改剂型 仿制药 化学药品 885 145 1648 640 3318 中 药 107 21 16 2 146 生物制品 86 3 2 65 156 合 计 2913 707 3620 注：以受理号计。沙格列汀片属二肽基肽酶4（DPP4）竞争性抑制剂，不仅可以单独使用，还可与盐酸二甲双胍联用，进一步改善糖尿病患者的血糖控制。
15. 中药 根据《中药、天然药物注射剂研究基本技术要求》，经过严格的风险效益评估，批准了2个物质基础相对明确，质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产。补充申请包括境内、境外的补充申请。11. 治疗糖尿病的药品 批准了沙格列汀片和利拉鲁肽注射液进口。2011年，批准了该药品进口，满足了我国患者的用药需求。
批准了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，两者均为我国自主知识产权、并列入新药创制重大专项支持的药物。该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。
两者均为经典的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），是WHO和我国艾滋病治疗指南中抗病毒治疗的一线标准用药，它们的获批，提高了治疗药物的供给性，符合国家传染病防控策略。3 . 特殊人群用药 批准了盐酸多奈哌齐口腔崩解片的国内生产及进口上市。
其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。与2010年相比，境内新注册申请量增加20%，新药申报量与2010年相比略有增加，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。批准了齐多夫定片和齐多拉米双夫定片。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。生物探索摘选分享主题部分如下： 一、药品批准生产上市情况 2011年，共批准药品注册申请718件。2011年，批准了达沙替尼片进口，用于伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者的治疗。
批准的其它中药新药主要包括：消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、连苏胶囊等）、骨性关节炎和类风湿改善症状用药（丹参通络膏等）、小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、多动症（小儿黄龙颗粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（灵泽片）等症状改善用药，感冒（荆感胶囊）等病毒感染为主的自限性疾病等。食药监局发布《2011年药品注册审批年度报告》 2012-10-11 00:06 · wenmingw 国家食品药品监督管理局发布了《2011年药品注册审批年度报告》。
注：以上数据以受理号计。艾瑞昔布片为非甾体抗炎药，通过抑制环氧酶（COX）发挥镇痛作用，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
批准了阿戈美拉汀片进口，该品种为新型抗抑郁药，研究结果显示，该药不妨碍睡眠结构，对抑郁患者的睡眠有一定改善作用。该品种是非肽性选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，通过抑制加压素与肾集合管的V2受体结合，促肾脏排水但不增加排钠，对各种原因引起的非低容量性低钠血症具有明显提高血钠浓度的作用。
为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，继2010年启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入I期、II期临床试验后，2011年在我局制定的临床试验联合工作机制下，我局药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，保障了Ⅲ期临床试验的稳步、有序、顺利开展。2011年，批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产，使我国患者能尽早获得有效的治疗药物。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。
该品种是全球抗疟委员会、WHO等组织确定的抗疟首选药，可避免抗疟药物抗性下降和遏制疟原虫耐药性，从而更有效地控制和治疗疟疾。表5 2011年药物临床研究批准情况 注册分类 临床试验 生物等效性试验 合 计 化学药品 359 124 483 中 药 54 / 54 生物制品 84 / 84 总 计 621 注：以受理号计 三、注册申请受理情况 2011年，国家局共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。
2．预防用生物制品 批准了我国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，这是全球首家获得批准的戊型肝炎疫苗，为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。利拉鲁肽注射液为国内首家上市的GLP-1类似物的生物制剂，其特点为具有长效作用，可一天给药一次。
与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。10. 治疗骨质疏松的药品 批准了特立帕肽注射液进口。
两者均以葡萄糖浓度依赖的模式刺激胰岛素的分泌，低血糖的发生率相对较低，为 = 2 * ROMAN II型糖尿病患者提供了新的治疗手段。5. 治疗HIV感染的药品 批准了首家国产复方制剂奈韦拉平司他拉米双夫定片（Ⅱ）的生产。特发性肺纤维化属于罕见病，严重影响肺功能，预后效果差，目前尚无有效治疗药物。该口腔崩解片可解决老年性痴呆症患者的用药顺应性问题，对减缓老年性痴呆症进展具有一定意义。
在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%。表7 2011年药品补充申请受理情况表 注册分类 补充申请 化学药品 2522 中 药 529 生物制品 260 合 计 3311 注：以受理号计。
4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。图2 2005至2011年药品注册申请数量变化趋势图 四、批准重要治疗领域药品品种情况 1．临床急需药品 雷珠单抗注射液是抑制血管内皮生长因子的重组抗体药物，用于治疗老年性湿性黄斑变性，是临床急需药品之一。
特立帕肽注射液是全球第一个上市的人甲状旁腺激素（PTH）（1-34）生物制品，它直接作用于成骨细胞，刺激骨骼形成，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，为绝经后妇女骨质疏松症提供了新的治疗手段。表4 2011年批准的1.1类新药 药品名称 注册类别 剂 型 生产企业 艾瑞昔布 化药1.1类 原料药 江苏恒瑞医药股份有限公司 艾瑞昔布片 化药1.1类 片剂 江苏恒瑞医药股份有限公司 盐酸埃克替尼 化药1.1类 原料药 浙江贝达药业有限公司 盐酸埃克替尼片 化药1.1类 片剂 浙江贝达药业有限公司 艾拉莫德 化药1.1类 原料药 先声药业有限公司 艾拉莫德片 化药1.1类 片剂 先声药业有限公司 吡非尼酮 化药1.1类 原料药 上海睿星基因技术有限公司 吡非尼酮胶囊 化药1.1类 胶囊剂 上海睿星基因技术有限公司 托伐普坦片 化药1.1类 片剂 浙江大冢制药有限公司 托伐普坦片 化药1.1类 片剂 浙江大冢制药有限公司 二、药物临床研究批准情况 2011年，共批准621个注册申请开展临床研究
